科技項目 通知公告
關于開展安徽省中藥飲片生產環節信息化追溯評估工作的通知
為持續推動中藥飲片生產環節信息化追溯工作，提升企業生產質量管理水平，省局制定了《安徽省中藥飲片生產環節信息化追溯體系評估標準（試行）》（見附件）。現就開展評估工作通知如下：
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一、申請條件
（一）自2022年6月1日起，按照《省藥監局2022年深入推進中藥飲片生產環節信息化追溯工作方案》（皖藥監中化秘〔2022〕30號）要求，開展中藥飲片信息化追溯的中藥飲片生產企業。
（二）2020年6月1日以來，在監督檢查中未發現嚴重缺陷項的中藥飲片生產企業。
二、評估程序
（一）企業申請。符合條件的中藥飲片生產企業應向省局提交評估報告，報送開展中藥飲片生產信息化追溯（以下簡稱“信息化追溯”）的工作小結，內容包括制度建設、系統管理、追溯品種與批次以及原藥材追溯、基礎信息錄入、采購流程錄入、生產流程錄入、質檢信息錄入、銷售流程錄入、關鍵環節控制等情況的內容。
（二）組織評估。省局收到企業申請后，組織評估組按照《安徽省中藥飲片生產環節信息化追溯體系評估標準（試行）》開展評估，評估時間原則上為1-2日。對經綜合評判，得分為90分以上的，判定為“符合要求”。
三、結果運用
按照《2022年深入推進中藥飲片生產環節信息化追溯工作方案》第五項規定，給予以下支持措施：
1.減少現場監管頻次。對評估結果為“符合要求”的企業，采取線上檢查或書面檢查的方式開展日常監管，非必要不進行現場檢查；
2.中藥材采購、驗收和中藥飲片產品入庫、出庫、發運環節可使用追溯系統（企業端）電子數據替代書面記錄；
3.申報參選“十大皖藥”產業示范基地創建時，優先遴選。
四、有關要求
推進中藥飲片生產環節信息化追溯，是提高企業生產質量管理水平、提升亳州中藥飲片整體形象、促進中藥產業高質量發展的有效舉措，也是今年的重點工作之一。第二分局務必要高度重視，及時將本通知有關要求傳達至轄區中藥飲片生產企業，并結合平時掌握的情況，組織引導具備條件的中藥飲片生產企業積極申請評估，力爭通過信息化追溯評估，引領一批帶頭示范企業，帶動更多的企業主動參與和實施信息化追溯，不斷提高全省中藥飲片生產監管的科學化、智慧化水平。
