行業(yè)動(dòng)態(tài)
10月27日截止！安徽省高端醫(yī)療裝備申報(bào)：流程拆解與材料報(bào)送指南
安徽省高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)！市工信局與衛(wèi)健委初審、省三部門聯(lián)合審查的申報(bào)流程已明確，所有材料須于2025年10月27日前報(bào)送至省工信廳裝備工業(yè)處。本文梳理從醫(yī)工聯(lián)合體組建到材料提交的全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，附報(bào)送要求詳解，助你高效推進(jìn)申報(bào)工作。申報(bào)過(guò)程中有任何疑問(wèn)可咨詢小編：
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深耕項(xiàng)目申報(bào)13載，我們?yōu)榘不?、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西等重點(diǎn)省份的企業(yè)提供“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報(bào)”的全流程服務(wù)。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略顧問(wèn)，精準(zhǔn)匹配政策紅利，確保每一項(xiàng)關(guān)鍵認(rèn)證成功落地。
為展現(xiàn)我們的專業(yè)廣度，以下是我們精通的部分項(xiàng)目矩陣：
資質(zhì)認(rèn)定：高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、專精特新；
研發(fā)平臺(tái)：企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、技能大師工作室；
智能綠色：智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合；
專項(xiàng)榮譽(yù)：首臺(tái)套、老字號(hào)、質(zhì)量獎(jiǎng)、科技成果評(píng)價(jià)；
知識(shí)產(chǎn)權(quán)：專利、商標(biāo)、版權(quán)、軟件著作權(quán)；工商財(cái)稅同步提供專業(yè)規(guī)劃。
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一、推廣應(yīng)用項(xiàng)目重點(diǎn)方向
面向高端醫(yī)療裝備重點(diǎn)產(chǎn)品和典型場(chǎng)景，遴選一批技術(shù)創(chuàng)新水平與臨床應(yīng)用水平處于全國(guó)前列，對(duì)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗(yàn)證、臨床研究、迭代升級(jí)與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)引領(lǐng)帶動(dòng)作用的項(xiàng)目。本年度重點(diǎn)開展診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療5類重點(diǎn)產(chǎn)品（見附件1）和DSA介入復(fù)合手術(shù)室、數(shù)字化手術(shù)室、自動(dòng)化臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、智慧化內(nèi)鏡中心4類典型場(chǎng)景（見附件2）的推廣應(yīng)用。
二、項(xiàng)目申報(bào)條件
（一）申報(bào)主體要求。原則上申報(bào)主體為牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的醫(yī)工聯(lián)合體，聯(lián)合體內(nèi)所有單位數(shù)量原則上不超過(guò)15個(gè)。
（二）申報(bào)單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位。近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量或醫(yī)療事故等，沒(méi)有司法、行政機(jī)關(guān)認(rèn)定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位須為安徽省內(nèi)注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格，擁有較強(qiáng)的行業(yè)引領(lǐng)地位。每個(gè)單位最多牽頭或參與申報(bào)3個(gè)推廣應(yīng)用項(xiàng)目。同一單位在同一類別項(xiàng)目申報(bào)中，參加2個(gè)及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報(bào)均視為無(wú)效。
（三）申報(bào)產(chǎn)品要求。重點(diǎn)產(chǎn)品類項(xiàng)目所申報(bào)的產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。典型場(chǎng)景類項(xiàng)目中應(yīng)用的核心產(chǎn)品，須由聯(lián)合體內(nèi)單位取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
（四）申報(bào)材料要求。申報(bào)材料及所附資質(zhì)等應(yīng)真實(shí)、合法，不得涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。
三、推廣應(yīng)用要求
（一）產(chǎn)品使用要求。在推廣應(yīng)用過(guò)程中，高端醫(yī)療裝備的使用應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。
（二）組織保障要求。醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件，醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備運(yùn)行安全及改進(jìn)提升的技術(shù)和軟硬件條件。
四、工作程序及要求
（一）組織申報(bào)。請(qǐng)各市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)組織符合條件的醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體，編寫申報(bào)材料（見附件3）。牽頭單位對(duì)醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)的參與單位資質(zhì)和相關(guān)材料負(fù)責(zé)。
（二）材料初審。請(qǐng)各市工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委分別對(duì)牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和項(xiàng)目申報(bào)材料進(jìn)行初審，確定擬推薦名單。由市工業(yè)和信息化局牽頭匯總，統(tǒng)一填報(bào)推薦匯總表（見附件4），于2025年10月27日前將推薦匯總表（加蓋工信、衛(wèi)健單位公章）、申報(bào)材料電子版和紙質(zhì)版（一式三份）報(bào)送至省工業(yè)和信息化廳（裝備工業(yè)處）。
（三）地方推薦。省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局將分別對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查并擇優(yōu)推薦。
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