行業(yè)動(dòng)態(tài)
對(duì)標(biāo)“三首”政策！安徽省第二批醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)定征集，附材料清單
2025年第二批安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評(píng)定工作現(xiàn)已啟動(dòng)。本次評(píng)定面向新藥、全國前三或安徽首家仿制藥、現(xiàn)代中藥等產(chǎn)品，成功獲評(píng)的產(chǎn)品將比照享受“三首”相關(guān)政策支持。請(qǐng)省內(nèi)符合條件的藥品上市許可持有人（MAH）把握機(jī)遇，于10月27日前完成材料提交。
2025年第二批比照享受“三首”相關(guān)政策的安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評(píng)定免費(fèi)咨詢：15855157003（微信同號(hào)）
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為展現(xiàn)我們的專業(yè)廣度，以下是我們精通的部分項(xiàng)目矩陣：
資質(zhì)認(rèn)定：高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、專精特新；
研發(fā)平臺(tái)：企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、技能大師工作室；
智能綠色：智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合；
專項(xiàng)榮譽(yù)：首臺(tái)套、老字號(hào)、質(zhì)量獎(jiǎng)、科技成果評(píng)價(jià)；
知識(shí)產(chǎn)權(quán)：專利、商標(biāo)、版權(quán)、軟件著作權(quán)；工商財(cái)稅同步提供專業(yè)規(guī)劃。
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一、評(píng)定范圍
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥、全國前三家或者安徽省首家獲批的仿制藥、用現(xiàn)代技術(shù)改造的傳統(tǒng)中藥等產(chǎn)品。
二、評(píng)定條件
(一)申請(qǐng)?jiān)u定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2024-2027年)》發(fā)展重點(diǎn)方向。在同類產(chǎn)品中達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)及以上水平或達(dá)到
國際先進(jìn)水平、實(shí)現(xiàn)自主供應(yīng)能力，市場(chǎng)前景較好。
(二)申請(qǐng)單位在安徽省境內(nèi)注冊(cè)和納稅，具有獨(dú)立法人資格，且為藥品上市許可持有人或備案人，近三年未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量、安全和環(huán)保事故。申請(qǐng)?jiān)u定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)在省內(nèi)正常生產(chǎn)。
(三)申請(qǐng)?jiān)u定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)為近三年內(nèi)獲批上市(創(chuàng)新藥、市場(chǎng)潛力大或全國首創(chuàng)的現(xiàn)代中藥可適當(dāng)放寬),符合臨床使用需求。在國內(nèi)外依法擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或依法取得知識(shí)產(chǎn)權(quán)，無知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。
三、評(píng)定材料
(一)加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營業(yè)執(zhí)照(事業(yè)單位法人證書、社會(huì)團(tuán)體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書)復(fù)印件(名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書),稅務(wù)登記證復(fù)印件；或提供加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、稅務(wù)登記號(hào)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(二)省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品比照享受“三首”相關(guān)政策申請(qǐng)報(bào)告、申請(qǐng)表、承諾書、應(yīng)用單位基本情況表；
(三)申請(qǐng)?jiān)u定的省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證、檢測(cè)報(bào)告、查新報(bào)告、彩色照片、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的銷售合同(如有代理公司的，需同時(shí)提交申請(qǐng)單位與代理公司，及代理公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的銷售合同)。申請(qǐng)單位2024年度經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)表；
(四)申請(qǐng)?jiān)u定省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬有效證明文件，涉及多個(gè)單位的，需提交與產(chǎn)品技術(shù)歸屬及權(quán)限有關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可、授權(quán)、合作生產(chǎn)、合作開發(fā)的合同或協(xié)議；
(五)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家或者安徽省首家獲批證明。
三、有關(guān)要求
申請(qǐng)單位于10月27日前將評(píng)定材料1式3份提交至各縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)工信部門進(jìn)行初審，各縣(市)區(qū)、開發(fā)區(qū)工信部門將推薦報(bào)告(正式行文)和評(píng)定材料，于10月30日前報(bào)送至市工信局。
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